A Anvisa autorizou nesta quarta-feira, 7, o início dos testes em humanos da vacina Vivaxin, criada para combater a malária vivax, o tipo de maior incidência no Brasil e sem imunizante aprovado mundialmente.

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O desenvolvimento da Vivaxin é resultado de uma parceria entre o CTVacinas, grupo da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório Cristália. O objetivo é oferecer a primeira vacina específica para o Plasmodium vivax, agente causador da forma mais prevalente da doença no país.

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A tecnologia empregada consiste na produção em laboratório de uma proteína que reúne variantes de uma molécula presente na superfície do Plasmodium vivax. Essa proteína atua como uma “apresentação” do parasita ao sistema imunológico, estimulando a geração de anticorpos capazes de reconhecê-lo em um eventual contato real.

O aval da Anvisa refere-se aos estudos clínicos de fase 1, etapa voltada principalmente para avaliar a segurança de novos imunizantes e verificar se o produto induz resposta imunológica adequada, ou seja, a produção de anticorpos contra o parasita.

Conforme o protocolo registrado pela UFMG, participarão do estudo 48 voluntários adultos, entre 18 e 59 anos, sem histórico de infecção prévia por malária. Serão testadas três dosagens distintas da vacina para identificar aquela que mostre melhor perfil de segurança e potencial de eficácia. Os participantes serão divididos em dois grupos: um receberá a Vivaxin e o outro, placebo, em um esquema de três doses, com intervalos de 28 dias, sem saber a qual grupo pertencem.

As aplicações acontecerão no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte. Os voluntários serão monitorados por cerca de um ano após a primeira dose. Se a fase 1 comprovar a segurança do imunizante, a vacina avançará para as fases 2 e 3, as quais envolvem um número maior de participantes e avaliam tanto a eficácia quanto a continuidade da vigilância de segurança.

Atualmente, as duas vacinas contra malária recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M) têm como alvo o Plasmodium falciparum, espécie mais grave e letal, predominante na África. Embora o falciparum esteja associado à maioria dos casos severos, o vivax também pode provocar complicações como anemia grave, problemas respiratórios e ruptura do baço. Além disso, o P. vivax pode permanecer dormente no fígado por meses, causando recaídas sem nova transmissão.

Em 2025, o Brasil registrou 118 mil casos de malária, dos quais cerca de 85% foram do tipo vivax e 99% concentrados na região amazônica. A doença resultou em 39 mortes. Transmitida pela picada da fêmea infectada do mosquito Anopheles, a malária causa sintomas como febre, calafrios e dor de cabeça. Segundo o CTVacinas, o Plano Nacional de Eliminação da Malária, que busca interromper a transmissão local até 2035, poderá contar com uma arma adicional se a segurança e eficácia da Vivaxin forem confirmadas.