A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma enfermidade genética rara que atinge principalmente meninos e provoca degeneração muscular progressiva, podendo ser fatal. Identificado como Duvyzat, o produto representa a primeira opção terapêutica no Brasil a contar com um princípio ativo inédito, oferecendo esperança a pacientes e familiares em busca de alternativas para retardar os efeitos da doença.

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A decisão foi oficializada nesta quinta-feira, 13 de agosto de 2026, por meio da Resolução-RE nº 3.153, publicada no Diário Oficial da União. A medida segue avaliação criteriosa dos dados de eficácia e segurança apresentados pela empresa desenvolvedora e atende às exigências regulatórias para introdução de novos insumos ativos no mercado nacional, reforçando o compromisso da Anvisa com a inovação farmacêutica.

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A distrofia muscular de Duchenne resulta de mutações no gene que codifica a distrofina, proteína essencial para a integridade das fibras musculares. Sem níveis adequados dessa substância, os músculos tornam-se fracos e perdem função de forma progressiva. Os primeiros sintomas costumam surgir na infância, com dificuldade para correr, subir escadas e levantar-se do chão. Com o avanço, pacientes podem perder a capacidade de caminhar e enfrentar complicações respiratórias e cardíacas, prejudicando a qualidade e a expectativa de vida.

O Duvyzat é formulado com cloridrato de givinostate monoidratado, um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) que ainda não possuía registro no país, motivo pelo qual o medicamento foi classificado como novo pela Anvisa. A aprovação beneficia Multicare Pharmaceuticals Ltda., responsável pelo registro, que terá validade estendida até agosto de 2036. Cada frasco contém 140 ml da solução, acompanhado de seringa dosadora, e pode ser armazenado por até 36 meses, desde que obedecidas as condições de conservação recomendadas pelo fabricante.

Com a autorização sanitária, o Duvyzat passa a integrar o rol de tratamentos aprovados no Brasil para a distrofia muscular de Duchenne, ampliando o arsenal terapêutico disponível. No entanto, a liberação não implica inclusão automática no Sistema Único de Saúde (SUS) nem garante disponibilidade imediata em farmácias privadas. A negociação de preços e a definição de protocolos de uso cabem às autoridades de saúde e fornecedores, que devem avaliar aspectos orçamentários e estratégias de distribuição para viabilizar o acesso dos pacientes à nova terapia.